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我國疫苗監管體系通過世衛組織評估
發表時間:2011-03-02 16:44:22        信息類型:行業資訊
 

來源: 新華網

      新華網北京3月2日電(記者程卓、黃小希)世界衛生組織疫苗監管體系評估專家組組長拉瓦里·貝爾加比1日在京宣布,我國疫苗監管體系通過世衛組織評估,成為全世界第36個具有合格監管體系的疫苗生產國。

  據介紹,世衛組織疫苗監管體系評估是衡量一個國家藥品監管和疫苗質量的重要標準,得到國際社會廣泛認可。能否達到世衛組織的標準和要求,通過其正式評估,是對一個國家藥品監管能力的全面檢驗。

  拉瓦里·貝爾加比指出,國家食品藥品監管局疫苗監管體系經驗證符合國際標準,滿足世衛組織對國家疫苗監管體系的指標要求,能夠發揮良好的監管作用。

  據介紹,此次評估中,世衛組織專家依據各項標準對我國疫苗監管體系開展了7大板塊的評估,具體包括國家監管體系、上市許可工作、上市后監管包括接種后不良反應監測、批簽發、實驗室管理、對生產場所和分銷渠道的監管檢查以及臨床試驗的授權與監督等方面的工作情況。專家們還赴北京、上海、河北、江蘇等地考察當地疫苗監管單位。

  在評估中,我國批簽發和實驗室管理兩個板塊滿分通過,其他5個板塊也是高分通過。國家食品藥品監管局局長邵明立表示,這一成果展示了我國藥品監督管理體系建設取得巨大進步,得到國際社會認可;同時也表明,我國疫苗產品質量保障工作是嚴格規范的。

  世衛組織駐華代表藍睿明指出,通過世衛組織的評估,意味著中國監管部門確保進入市場的疫苗質量及可靠性的能力獲得了肯定。同時,中國的疫苗生產企業今后將可以申請世衛組織特定產品預認證。

  據悉,預認證是對某特定疫苗符合國際質量、安全和效果標準的保證,是生產企業通過聯合國采購單位將疫苗供應到其他國家的前提條件。國家疫苗監管體系通過世衛組織評估,是本國疫苗企業申請預認證的前提。

  統計顯示,我國現有疫苗生產企業36家,能夠生產預防27種疾病的49種疫苗,年生產能力近10億劑。

  藍睿明表示,中國的疫苗產業規模龐大,能以可負擔的價格生產多種疫苗。“在不久的將來,中國疫苗企業將對解決全球疫苗需求作出突出貢獻。”

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